Ansvarig för MA, QA & RA

Arbetsuppgifter:
· Ansvara för företagets kliniska studier globalt, vilket omfattar:
(i) Framtagande av all dokumentation som behövs för etiska och IRB godkännande
(ii) Framtagande av Investigator Binders i dyl
(iii) Kommunikation med de olika kliniska administratörerna
(iv) Uppföljning av löpande frågor under studiens gång
(v) Sammanställning, utvärdering och avrapportering av kliniska data
· Utveckla och underhålla den regulatoriska strategin och ge råd till andra avdelningar om kvalitets- och regulatoriska frågor med fokus både på medicinteknisk utrustning (CE och FDA) och kliniska studier.
· I samarbete med VD, definiera, utveckla och implementera kvalitetsledningssystemet, QMS i enlighet med ISO9001.
· Kommunicera med myndigheter, kunder och samarbetspartners omkring regulatoriska frågor.
· Främja medvetenhet om tillämpliga lagkrav och kvalitetsledningssystemkrav i organisationen.
· Vara en integrerad del av utvecklingsteamet vid lansering av produkt och service
· Ansvarig för märkning av produkter och tjänster
· Ansvar för att övervaka risk management processen


Kompetenskrav:
· Magisterexamen eller högre utbildning inom teknik eller Life Science.
· Omfattande kunskap och erfarenhet inom ISO 13485 och ISO 9001.
· God kunskap om MDD och EU MDR.
· Självständig och erfaren beslutsfattare med minst 10 års erfarenhet av medicintekniskt utvecklingsarbete.
· En god kommunikatör som är van vid att prata med myndigheter och kunder.
· Stor erfarenhet av att träna och undervisa personal
· Erfarenhet från implementering av ett kvalitetsledningssystem är meriterande.
· Erfarenhet av kliniska studier i en medicinteknisk verksamhet
· Omfattande erfarenhet av riskbedömningar och system för kvalitetsförbättringar i en liten organisation.
· Prestigelös, kreativ och ser möjligheter framför begränsningar.