Clinical Submission Specialist (CSS) på AstraZeneca

För vår kund AstraZeneca söker vi nu en Clinical Submission Specialist för ett konsultuppdrag med tillsättning så snart som möjligt.

Inom Global Regulatory Affairs & Patient Safety (GRAPS) finns ett team av Clinical Submission Specialists (CSS) som ansvarar för den tekniska kvaliteten av Clinical Regulatory information som skickas elektroniskt till läkemedelsmyndigheter över hela världen. Clinical Regulatory information kan vara allt ifrån enstaka dokument med unika formatkrav till stora läkemedelsansökningar som innehåller all samlad kunskap om ett enskilt läkemedel. Vidare hanterar CSS olika typer av kliniska dokument, alltifrån de första kliniska studierna genom en medicinsk produkts hela livscykel.

En CSS är verksam inom olika projekt och fyller funktionen som sakkunnig expert i frågor som rör tekniska krav, formatkrav, myndighetskrav etc. för varje läkemedelsansökan. Vid sidan av att garantera att dokumentationen följer rätt standards ansvarar också CSS för att informationen är sökbar och möjlig att återanvända.

God datorvana är mycket viktigt. Du ska kunna hantera formatkrav från myndigheter samt rent praktiskt hantera dessa i olika informationssystemen. Detta kräver mycket god teknisk kunskap och god förståelse för olika datasystems funktioner och stukturer.

I rollen som CSS kommer du jobba med interna såväl som externa kontakter. Därför sätter vi mycket stort värde på att du har god samarbetsförmåga och är van att hantera internationella kontakter. Här vill vi också betona att du behöver vara lyhörd och en skicklig kommunikatör. Det är också viktigt att du har god vana av att jobba i projekt, av att följa processer noggrant samt att du har erfarenheter av att jobba emot dead lines.

I rollen som CSS kommer du både arbeta med enklare, rutinartade arbetsuppgifter såväl som med mer komplexa läkemedelsansökningar. På samma sätt som att arbetsuppgifterna varierar kommer också arbetsbördan att variera. Därför vill vi att du är stresstålig och flexibel. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet.


Kvalifikationer:

. Högskoleexamen inom informatik, systemvetenskap, datalingvistik, biblioteks- och informationsvetenskap eller motsvarande.
. Mycket van användare av avancerade datasystem, programvaror och/eller systemverktyg. Har du också erfarenhet av olika dokumenthanteringssystem eller publiceringsverktyg är detta meriterande.
. Erfarenhet av att koordinera och/eller arbeta i projekt. Har du denna typ av erfarenhet från IT-projekt är det ytterligare en konkurrensfördel.
. Mycket goda kunskaper i engelska, både talad och skriven.


Andra önskvärda meriter:

. Tidigare erfarenheter av AstraZeneca
. Tidigare erfarenhet av klinisk dokumentation och kliniska studier/kliniska ansökningar.
. Erfarenhet av att jobba i globala organisationer eller andra internationella miljöer.
. Erfarenheter av Adobe Acrobat och PDF:er.

Uppdragsgivare: Proffice Life Science

Ort: Göteborg

Omfattning: Heltid

Sista ansökningsdag: 2013-09-15

För information: Eleonor Ehrman 0733-43 41 09. Vi ser gärna att du ansöker så snart som möjligt eftersom urval och intervjuer sker löpande.



Organisations-/företagsbeskrivning:
Proffice Life Science är den nordiska specialisten på bemanning inom Biotech och Chemtech som kan säkerställa rätt specialister från hela Europa med Norden som marknad.

Proffice konsulter är specialister. Det är det som har gjort att Proffice är ett av Sveriges största och äldsta bemanningsföretag. Som Profficekonsult har du en trygg anställning med kollektivavtal i ett auktoriserat bemanningsföretag. Du får möjlighet att skaffa dig erfarenhet från olika branscher och företag.

Våra uppdragsgivare ställer höga krav på oss och vi ställer höga krav på våra konsulter. Eftersom du har din dagliga arbetsplats ute hos våra kunder måste du vara skicklig på det du gör, flexibel, självgående och social. Du gillar att ständigt stå inför nya utmaningar och möjligheter. Har du vad som krävs, kan du se fram emot ett stimulerande arbete och förmåner som friskvårdsbidrag, företagshälsovård, försäkringar och rabatt på träningskort.

Keep Improving.