Kvalitetssäkrare QA

Carmeda AB är verksamt inom området biomaterial för medicinsk-tekniska produkter och har 25 medarbe-tare i Upplands Väsby.Carmeda är ett helägt dotterbolag till W.L.Gore & Associates Inc.Carmeda har kommersialiserat en teknologi för ytbehandling av medicinska engångsproduk-ter och implantat.Behandlingen innebär att materialytor för användning i kontakt med blod eller annan levande vävnad görs biologiskt kompatibla.Teknologin har många tillämpningar inom sjukvården där den möjliggjort nya behandlingsmetoder främst inom områdena thorax- och kärlkirurgi, intensivvård och kardiologi.Företagets verksamhet är inriktad mot den inter-nationella marknaden.Carmeda är certifierat enligt ISO-13485. Vi söker en kvalitetssäkrare för produktion, kvalitetskontroll och aktiv medverkan inom pro-duktutveckling.Vi önskar förstärka vår QA-funktion i back-up syfte men också med utökad specialistkompetens.I den löpande verksamheten ingår bl.a. följande arbetsuppgifter: *Frisläppning *Ändrings- och avvikelsehantering *Problemlösning vid utredningar *Interna och externa revisioner *Dokumentation och arkivering *Bevakning, införande av standarder, riktlinjer och nya farmakopekrav *Regulatoriskt stöd till våra kunder *Utbildning i GMP I utvecklingsprojekt kommer du att ansvara för riskanalyser och validering samt ansvara för att införandet av processer och analyser uppfyller gällande standarder och riktlinjer.Vi ser gärna att du tidigare arbetat med riskanalys, datavalidering samt regulatoriskt arbete.Goda kunskaper i engelska, i både tal och skrift, är ett krav.Arbete inom produktion, analys och/eller med projektledning är en merit.Lämplig bakgrund är akademisk utbildning minst 160p med mer än fem års erfarenhet av kvalitetssäkring i medicinteknisk eller läkemedelsin-dustri.Tjänsten är en tillsvidare anställning med tillträde snarast.