QA Specialist dokumenthantering

QA Specialist Dokumenthantering


Är du noggrann och strukturerad och gillar att arbeta med förbättringar, optimering och harmonisering? Samt har erfarenhet av quality assurance inom läkemedel? Då kan detta vara en möjlighet för dig!

APL söker en QA Specialist med huvuduppgift att kvalitetssäkra processerna för dokumenthantering inom företaget. Verksamheten omfattar främst läkemedel och medicintekniska produkter.

APL har fyra anläggningar (Umeå, Stockholm, Göteborg och Malmö) för utveckling och tillverkning av läkemedel. APL tillverkar cirka 2000 produkter och bedriver ett mycket aktivt sortimentsarbete med specialister, förskrivare och myndigheter.

Dokumenthanteringsprocesserna på APL regleras av både GMP och ISO, och inkluderar både styrande och redovisande dokument, från skapande till arkivering.

Arbetsuppgifterna är varierande och inkluderar bland annat:

• Förbättra och utveckla processer för kvalitetssäkring av dokumenthantering från skapande till arkivering.
• Förbättra och utveckla processer för implementering av nya krav och guidelines.
• Vara ärendeledare i ändringar, avvikelser och anmärkningar som rör dokumenthantering (för övergripande APL-processer).
• Vara QA i ärenden för dokumenthantering när dessa leds av annan person.
• Vara projekt- och/eller valideringsledare i projekt för att förändra dokumenthanteringen på APL.
• Leda eller vara QA i riskutvärderingar (i enlighet med ICHQ9 Quality Risk Management), både inom dokumenthantering och andra GXP-relaterade områden.
• Utföra och leda gapanalyser vid uppdateringar av regelverk och standarder för läkemedel och medicinteknik, både inom dokumenthantering och andra GXP-uppdateringar.
• Utbilda i tillämpliga GXP-krav (Eudralex Vol4, CFR 21, GAMP, o.s.v.), i första hand kopplat till dokumenthantering.
• Skriva instruktioner, kravspecifikationer och andra GXP-relaterade dokument.
APL erbjuder omväxlande arbetsuppgifter med ständigt nya utmaningar på ett företag i stark utveckling.

Kvalifikationer:

• Minst 5 års erfarenhet av GMP för läkemedel inom QA eller motsvarande.
Kunskap om och erfarenhet av standarder och regelverk för medicintekniska produkter (inkl. ISO13485) och GAMP är meriterande.
• Dokumenterad erfarenhet av att leda och driva projekt, utvärderingar eller förbättringsarbete.
• Dokumenterad kunskap och erfarenhet gällande dokumenthantering (inkl. arkivering) och ärendehantering i kvalitetssystem.
• Dokumenterad kunskap och förståelse inom dataintegritet, spårbarhet, datasäkerhet och arkivering av information.
• Kunskap om tillverkningsprocesser och förståelse för vad som är viktigt för process och produkt.
• Dokumenterad erfarenhet av riskutvärdering, t.ex. riskanalysledare, och gapanalyser.


Du har en naturvetenskaplig utbildning eller motsvarande och har goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift. Som person är du målmedveten, noggrann och strukturerad. Du har en förmåga att kunna driva andra och har lätt för att fatta beslut. Delar du dessutom våra värdeord Affärsmässig, Lyhörd, Lösningsorienterad och Ansvarstagande så kommer du nå framgång hos oss.



Sista ansökningsdag: 2018-11-25

För information: I den här rekryteringen samarbetar APL med Dfind Science & Engineering. För mer information, kontakta rekryteringskonsult Peter Janson 072-588 32 23. Ansök via www.dfind.se/science-engineering [ http://www.dfind.se/science-engineering ].

Företagsbeskrivning:

APL, Apotek Produktion & Laboratorier AB, är en av Europas största tillverkare av extemporeläkemedel och en ledande kontraktstillverkare inom Life science i Skandinavien med resurser för utveckling, tillverkning och analys av läkemedel. APL har mer än 30 års erfarenhet av läkemedelsutveckling och omsätter årligen ca 1,4 mdkr. APLs 591 medarbetare är verksamma vid fyra produktions- anläggningar runt om i Sverige samt vid beredningsenheter i anslutning till sjukhus. Vår uppgift är att tillverka extemporeläkemedel som skräddarsys för den enskilda patienten. Många beredningar görs till barn och till patienter med olika typer av överkänslighet. APL bidrar till läkemedel som förbättrar och räddar liv. Läs gärna mer på www.apl.se [ http://www.apl.se/ ].