QA/RA Manager till FindOut Diagnostic AB

Brinner du för kvalitetssäkring av medicintekniska produkter och vill du utvecklas på ett innovativt företag med sikte på att revolutionera sjukvården med ny och spännande teknik?
FindOut Diagnostic AB utvecklar, tillverkar och distribuerar innovativa diagnostiska självtester och söker nu en QA/RA Manager till företaget. I denna stimulerande roll får du möjlighet att applicera dina kunskaper inom området QA/RA, utföra kvalitetsarbete som är i enighet med företagets långsiktiga mål och bidra till att säkerställa effektiva och kvalitetssäkrade produktionsprocesser och produkter som gör skillnad för patienter. Du erbjuds en QA/RA roll med mycket ansvar och varierade arbetsuppgifter, roliga samarbeten med kollegor och externa intressenter samt goda möjligheter att utvecklas i rollen. I denna roll ingår även ledningsgruppsansvar och du rapporterar till VD på företaget. Du blir en del av ett team engagerade och duktiga medarbetare med god sammanhållning som har roligt på jobbet. Om detta låter intressant, följ med oss på vår resa!

Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering vid Karolinska i Solna. Urval och intervjuer sker löpande så vi välkomnar din ansökan redan idag!


Om tjänsten
Huvudsakliga ansvarsområden/arbetsuppgifter innefattar bland annat:
- Ägarskap och vidareutveckling av befintligt kvalitetsledningssystem för att säkerställa överensstämmelse med nationella och internationella regleringsstandarder och riktlinjer för utveckling och produktion av IVD- och medicinteknisk programvara.
- Utarbeta och godkänna produktutvecklingsdokumentation för att säkerställa överensstämmelse av reglerade produkter (allt från krav på märkning, lagring och förpackning till underhåll av dokumentation och anpassning till ändringar av direktiv, förordningar, standarder etc.).
- Samordna dokumentation och kommunicera med tillsynsmyndigheter för att få marknadsgodkännande i relevanta geografiska regioner.
- Förbereda och leda FindOut i extern revision och var ansvarig för interna revisioner.
- Vara företagets Quality Management Representative
- Post-market surveillance inklusive vigilance av kontrollerade produkter.
- Hålla dig uppdaterad med ändringar i lagstiftning och riktlinjer.


Vem är du?
Vi söker dig som har:
- Högskoleutbildning inom relevant område exempelvis civilingenjör i medicinsk teknik
- Minst 3 års erfarenhet inom Quality Assurance
- Arbetserfarenhet inom Medical Devices (IVD directive 98/79/EC)
- Vana att arbeta efter kvalitetssystem (t ex ISO 13485 och 14971)
- Talar och skriver på svenska och engelska obehindrat

Som person ser vi dig ha ett starkt kvalitetstänk och god förmåga att ta egna initiativ och arbeta självständigt. Du är problemslösningsorienterad, noggrann men också effektiv. Du inspireras av situationer där lösningen inte alltid är given och där egna initiativ är nödvändiga för att ansvarsfullt lösa och avsluta en given uppgift.
Företaget har en öppen, informell och entreprenörsdriven företagskultur där alla är viktiga och ställer upp för varandra. Då rollen innefattar nära arbete tillsammans med kollegor och partners är god samarbetsförmåga viktigt. Arbetstempot kan tidvis vara omväxlande och det är viktigt att du kan planera ditt arbete väl samtidigt som du är flexibel för omprioriteringar.


Om verksamheten
FindOut Diagnostic AB har utvecklat en mobilapplikation och använder neurala nätverk för att ta självtester till en ny nivå. Med en droppe blod, ett immunoassay lateral flow-test och appen kommer individer att få tillgång till mer hälsodata än någonsin tidigare. Det första självtestet med den nya tekniken är inom infektionsområdet och kommer att lanseras under 2021. Med de neurala nätverken som bas kommer appen att skalas till andra områden för in vitro-diagnostik.
FindOuts vision är att tillgängliggöra hälsodata på individens villkor genom utveckling, tillverkning och distribution av diagnostiska självtester på den europeiska marknaden. I produktportföljen har FindOut redan FindOut Celiac Test (självtest för glutenintolerans/celiaki). För mer information, besök: www.findout.se