Regulatorisk handläggare

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Till denna uppgift hör även att tillhandahålla information till allmänheten via Läkemedelsupplysningen. Vi är dessutom tillsynsmyndighet för kosmetika och hygienprodukter samt för tillverkare och produkter inom medicinteknik. Till våra uppgifter hör också tillståndsgivning och tillsyn över legal hantering av narkotika samt tillståndsgivning för apoteksverksamhet. Inom Läkemedelsverkets organisation finns också Giftinformationscentralen. Vi är cirka 700 anställda, varav många farmacevter och läkare. Läkemedelsverket lyder under Socialdepartementet och verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.

Beskrivning av enhet/verksamhet
Regulatoriska enheten är en enhet inom området tillstånd. Den består av cirka 35 medarbetare och är indelade i tre grupper. Enheten svarar för den regulatoriska samordningen inom Läkemedelsverket avseende nyansökningar, variationer och förnyelser samt regulatorisk rådgivning. Vi arbetar som ärendekoordinatorer som är en sammanhållande roll för varje enskilt ärende dels inom Läkemedelsverket, mot läkemedelsföretag och myndigheter i Europa.

Arbetsuppgifter
Vi söker två regulatorisk handläggare (ärendekoordinatorer) för 12 månaders visstidsanställning på heltid till Ändringsgruppen och Uppföljningsgruppen inom Regulatoriska Enheten. Arbetet innebär att leda och koordinera utredningar beträffande ändrings- förnyelse- säkerhetsuppföljnings- ansökningar inkomna till Läkemedelsverket för humant och veterinärt bruk samt uppdatering av informationssystem. Övergripande innebär arbetet att ha kunskap om regelverk och riktlinjer samt att ansvara för leverans i rätt tid och vara extern kontakt till övriga systermyndigheter inom EU, Europeiska läkemedelsmyndigheten samt läkemedelsföretag.

Utbildning och erfarenhet
Du som söker har eftergymnasial erfarenhet och kompetens, gärna av arbete inom Regulatory Affairs och/eller projektledning/-koordinering. Vana vid medicinsk terminologi är önskvärt men inget krav. Du har mycket god datorvana (Office-paketet) samt mycket god förmåga att uttrycka dig i tal och skrift på svenska och engelska.

Personliga egenskaper
Vi värdesätter personliga egenskaper som förmåga att arbeta självständigt, hög grad av servicekänsla, positiv attityd, god samarbets- och kommunikationsförmåga, förmåga att prioritera, vara strukturerad, resultatinriktad, helhetssyn samt god förmåga att arbeta under tidspress. Vi fäster stor vikt vid personlig lämplighet.


Sista ansökningsdagen: 2013-08-11
Anställningsform: Visstidsanställning
Tillträde: Enligt överenskommelse
Enhet: Regulatoriska Enheten
Diarienummer: 2.4.1-2013-062962

Kontakt
Om det här låter intressant är du välkommen att kontakta enhetschef Monica Lidberg eller gruppchef Daniel Ståhlberg på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@mpa.se
 
Välkommen med din ansökan!