Regulatory Affairs Manager - AstraZeneca Mölndal

AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialization of prescription medicines for some of the world´s most serious diseases. AstraZeneca is one of the world´s leading pharmaceutical companies. At AstraZeneca, we promote a culture that inspires innovation and collaboration.

This is a consultant assignment at AstraZeneca and it will start as soon as possible and last for 9-12 months.

The Arena

The Regulatory Affairs Manager is responsible for project management and coordination of the content of all regulatory submissions sent to health authorities and ensures that products meet all legal requirements, both regarding new products as well as for new indications, new markets license renewal, etc.

Description

The assignment is to coordinate and execute all regulatory tasks in the delivery of submissions. This means that you will:

• Prepare and deliver regulatory operational plans for allocated projects/products.
• Contribute to solutions to regulatory issues.
• Project manage quality regulatory submissions to agreed project targets.
• Provide operational regulatory input and guidance in cross-functional teams.
• Work flexibly within and across Therapeutic Areas to provide broad regulatory support to ensure the delivery of product team and business objectives.

Accountabilities and Responsibilities

• Provide regulatory expertise on regulatory submissions, health authority briefing documents and response documentsIdentify potential regulatory risks to the operational plans, and propose options to mitigate risks.
•
Identify potential regulatory risks to the operational plans, and propose options to mitigate risks.

•
Acting as a project coordinator for nominated products/projects, work effectively with global regulatory affairs personnel and with global/regional cross-functional teams to plan, prepare and deliver both simple and increasingly complex submissions which will achieve the following across a range of markets

• Monitor, interpret and validate current and changing regulatory legislation and share potential impact these activities may have on the product development program
• Support RAD or assume assigned responsibilities for routine and non-routine contact with health authorities and marketing companies

Education and Experience

• University Degree in Science or related discipline
• Two years experience of working in one or more areas in regulatory affairs in the pharmaceutical or related industry, or experience at a health authority
• Excellent written and verbal communication skills
• Thorough knowledge of the drug development process
• Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of regulatory issues.
• Strong ability to work collaboratively.
• An important requirement is that the successful candidate has experience from Regulatory Affairs from medical device or the pharmaceutical business.

Vad erbjuder vi?

Tjänsten är ett konsultuppdrag och ska tillsättas så snart som möjligt och pågår 9-12 månader. Som konsult är du anställd i Adecco Sweden. 

Adecco är världens största rekryterings- och bemanningsföretag och vår viktigaste tillgång är våra kvalificerade medarbetare. Hos oss och på våra kunduppdrag kommer du som konsult att uppskattas för din kompetens som gör skillnad! Din erfarenhetsbank kommer att växa liksom ditt sociala och professionella kontaktnät. Adecco kan erbjuda dig möjligheten till intressanta uppdrag på attraktiva företag, till tjänster som kanske aldrig kommer ut på den öppna marknaden.

Vi vill att du ska må bra och ger dig friskvårdsbidrag och rabatter på träningskort. För att du ska känna dig trygg omfattas du även av försäkringar och företagshälsovård.

Adecco Life Science är ett affärsområde som arbetar med uthyrning och rekrytering av personal inom alla områden av Life Science t ex så som F&U, Produktion, Kvalité, Kliniska prövningar och Marknad & Försäljning. Våra kunder finns inom hela Läkemedels- MedTech- och BioTech-industrin.

Är du intresserad?
Då ska du ansöka så snart som möjligt. Ansökan gör du genom Tjänsten ska tillsättas omgående och därför sker rekryteringsarbetet löpande under ansökningstiden. Uppdraget skall pågå i 6 månader.

Vid frågor angående registrering på hemsidan kontakta vår Kandidatsupport på tel: 08-598 980 10.

Välkommen att söka!