Regulatory Affairs Specialist

Tjänstebeskrivning
Du kommer att som huvuduppgift ansvara för regulatoriska ansökningar främst inom Europa och Kanada men naturligtvis stödja alla typer av internationella ansökningar. Du kommer att ha ett tätt samarbete med hela organisation men främst utvecklings- och marknadsavdelningen. Detta för att tidigt säkerställa att den dokumentation som används i samband med regulatoriska ansökningar uppfyller förväntningarna, samt göra rätt prioriteringar utifrån de strategiska beslut som tas.

Du kommer att bli den regulatoriska kontaktyta som finns mot produktprojekten och vara en brygga mellan produktägaren i Sverige och de regulatorypersoner i internationella organisationen som ansvarar för ansökningar till andra länder.

Ytterligare en viktig del i ditt arbete kommer att vara att stödja de OEM kunder som använder sig av Masimo produkter i deras respektive ansökningsprocess.

Krav på person
Vi söker dig som har flerårig erfarenhet av regulatoriskt arbete med främst klass II/III produkter. Du kan vara Högskoleingenjör eller Civilingenjör med inriktning mot Medicinsk Teknik.

Vi tror att du har:

har arbetat i en reglerad verksamhet där standarder både gällande produkter och verksamhet har varit en viktig del.
har du erfaranhet av FDA är det meriterande.

Som person är du:

självgående och har ett eget driv
är nyfiken och vågar göra fel

Har du erfarenhet av att driva egna projekt är det meriterande.

Du tycker om och behärskar att uttrycka dig i skrift på både svenska och engelska.

Övrigt
Masimo kan erbjuda dig en omväxlande, händelserik arbetsplats där vi alla strävar efter att utveckla oss och organisationen. Vi utvecklar, tillverkar och marknadsför idag ett stort antal världsledande produkter. Då marknaden för dessa är global kommer du att få ett internationellt perspektiv i din roll. Du kommer att få vara med från tidig idé till färdig produkt. Många intressanta och kunniga människor kommer du att stöta på i din roll som Regulatoryspecialist, både internt och i din externa roll. Masimo Sweden är en liten organisation i en stor organisation där de tillsammans får saker att ske, hjälper varandra, och där de utmanar varandra till nya tankar och idéer.

Företagspresentation
Masimo Corporation, är ett amerikanskt medicintekniskt börsnoterat bolag (NASDAQ: MASI) med huvudkontor i Irvine, Kalifornien. Masimo utvecklar och tillverkar ett brett spektrum av innovativa mätsystem och sensorer för icke-invasiv patientövervakning och är världsledande inom affärsområdet pulsoximetri. Globalt har bolaget c:a 4 000 anställda.

Masimo Sweden AB är ett helägt dotterbolag till Masimo Corporation. Vi utvecklar, tillverkar och marknadsför miniatyriserade gasanalysatorer och tillbehör för patientövervakning inom operation, intensiv- och akutvård. Vi är ett erfaret, positivt och glatt team på ca 70 personer som sitter i trevliga lokaler nära Mörby Centrum i Danderyd.


Om PerformIQ
PerformIQ är ett auktoriserat bemannings- och rekryteringsföretag med en unik profil. Vi erbjuder personal med bakgrund inom idrotts- och föreningslivet kombinerat med utbildning och arbetslivserfarenhet. Genom idrotten har våra kandidater utvecklat prestationshöjande egenskaper och därmed skapat rätt verktyg för att lyckas bättre i arbetslivet. Det är PerformIQ! För mer information, besök www.performiq.se
<videoUrl>https://www.youtube.com/watch?v=-m4m5C94bTk</videoUrl>