Regulatory Affairs Specialist med erfarenhet av Medicinteknk

Bioglan AB utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel, medicintekniska produkter, kosttillskott och kosmetika. Produkterna som vi tillverkar i Malmö är för topikal användning i form av krämer, salvor och geler. Bioglan AB ingår i den spanska läkemedelskoncernen Reig Jofré Group. Kvalitetssystemet följer GMP (Good Manufacturing Practice) och ISO 13485. Bioglan AB har ca. 100 medarbetare vid anläggningen i Malmö. Ta chansen och sök dig till ett expansivt företag med härliga kollegor!
I denna roll som Regulatory Affairs Specialist hos Bioglan, kommer du att vara en viktig del av vår Regulatory Affairs och Pharmacovigilance avdelning och arbeta tillsammans med fantastiska kollegor. Du kommer att ha ansvar för vår växande portfölj av medicintekniska produkter och kommer ges stora utvecklingsmöjligheter genom att arbeta med varierande arbetsuppgifter både globalt samt med våra interna projekt.
Vi tänker att du har ett par års erfarenhet inom Regulatory Affairs och/eller Pharmacovigilance/Vigilance. Om du har erfarenhet från det medicintekniska området är detta en stor merit, men rätt person, med ett stort driv och en önskan om att fortsätta utvecklas inom området, är det viktigaste.

Jobbeskrivning
Du kommer i första hand att:
Ge regulatorisk support inom företaget, samt till våra kunder/distributörer, gällande våra medicintekniska produkter
Agera som PRRC, i enlighet med MDR (EU) 2017/745 article 15
Vara företagets kontaktperson gentemot Notified Body och andra myndigheter i frågor gällande våra medicintekniska produkter
Vara drivande i implementeringen och efterlevandet av MDR 2017/745 i nära samarbete med vår QA-avdelning
Utveckla, granska och underhålla vår medicintekniska dokumentation och märkningsmaterial
Ansvarig för post-market aktiviteter och vigilansrapportering (incidenter, rapporter och avtal) samt kommunikation med myndigheter när detta krävs
Utveckla, granska och implementera interna processer
Denna tjänst är främst inriktad mot våra medicintekniska produkter, men kan också komma att inkludera arbete med våra läkemedelsprodukter


Din profil
Har en naturvetenskaplig utbildning
God och dokumenterad kännedom om de medicintekniska regelverken
Erfarenhet av arbete inom något av områdena RA/PV/QA
Noggrann och ordningsam person med strukturerat arbetssätt
Du har egen drivkraft och förmåga att ta egna initiativ
Du kan formulera dig väl i tal och skrift och har god vana vid att skriva längre rapporter
Flytande svenska i tal och skrift samt goda kunskaper i engelska är ett krav

Det är meriterande om du:
Uppfyller kraven för PRRC i enlighet med MDR (EU) 2017/745 article 15
Har erfarenhet av farmakovigilans och/eller regulatoriskt arbete med läkemedel
Har god förståelse och kan tolka de europeiska regelverken för läkemedel
Är kunnig i fler nordiska språk
Ansökan
Ansökan sker genom att fylla i ansökningsformuläret på https://careers.bioglan.se/
För eventuella frågor kontakta Sofia Persdotter (RA chef) på 040-287561.
Bioglan AB accepterar inte oombedd hjälp från rekryteringsfirmor för denna tjänst, inga telefonsamtal eller e-post accepteras. Alla ansökningar inskickade från rekryteringsfirmor, som inte har godkänt avtal med Bioglan för tjänsten i fråga, kommer att betraktas som Bioglans äganderätt och inga avgifter kommer att utbetalas.