Senior Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager

Om SpectraCure
SpectraCure utvecklar ett behandlingsystem för eliminering av inre solida cancertumörer. Vi fokuserar initialt på återfallscancer i prostata, med en förhoppning att i framtiden även kunna behandla andra cancerformer som primär prostatacancer. Metoden bygger ett egenutvecklat och patenterat behandlingsystem – en laserenhet som utför PDT-behandling och behandlar själva prostatan i kombination med en patenterad dosplaneringsplattform IDOSE®. Metoden gör det möjligt att styra laserljusdosen så att tumören exponeras för en optimal dos för att uppnå tillräcklig behandlingseffekt. Behandlingsystemet har potential att göra interstitiell PDT-behandling noggrann, exakt och säker för varje patient.
Jobbeskrivning
SpectraCure befinner sig i ett spännande skede med fokus på klinisk fas 2-studie och efterföljande fas 3-studie. Vi har tagit fram en ny generation av vårt medicintekniska lasersystem som är godkänt för användning i klinisk prövning i USA, Kanada och Storbritannien.
Vi söker nu en erfaren och driven QA/RA-ansvarig till vårt bolag. I rollen kommer du ha huvudansvaret för alla delar som berör dessa områden vilket bland annat kommer innefatta:
Uppmuntra kvalitetstänkande i hela organisationen
Ansvara för och koordinera vidareutvecklingen av vårt kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485/MDR
Skapa och uppdatera SOPar, kvalitetsstyrda dokument och mallar
Ansvara för myndighetskontakter och kontakt med Notified Body
Medverka i kartläggning av den strategiska regulatoriska vägen för slutligt godkännande av vår produkt
Implementera och monitorera regulatoriska processer
Föreslå och implementera kvalitetsrelaterade processförbättringar
Utföra kvalitetsgranskningar och godkännande av verifierings- och valideringsplaner, ändringsförfrågningar etc.
Stödja hantering av avvikelser och CAPAs
Hantera dokumentation i den tekniska filen
Ansvara för interna revisioner och leverantörsrevisioner
Utbilda organisationen i kvalitetsrelaterade ämnen
Stötta andra relevanta aktiviteter i bolaget

SpectraCures kultur kännetecknas av ett starkt engagemang, förtroende och samarbete tvärs över företaget där du kommer ha mycket stöd av din organisation samt externa kontakter vid behov.
Arbetet som QA/RA väntas motsvara ungefär en halvtid. Vi är öppna för en anställning med större omfattning och i så fall diskuterar vi övriga arbetsuppgifter som passar din profil och bakgrund, exempelvis inom teknik, produktion eller kommunikation.
Kvalifikationer och erfarenhet
För att lyckas med din uppgift som QA/RA-ansvarig på SpectraCure ser vi att du har följande kvalifikationer och erfarenhet:
Akademisk utbildning inom teknik eller motsvarande
Flerårig erfarenhet från QA och Regulatory inom Medical Device
Erfarenhet från en liknande roll som QA/RA ansvarig för utveckling av medicintekniska produkter
Erfarenhet av arbete inom ISO 13485
Kunskap om MDR
Flytande svenska och engelska i tal och skrift
God kunskap från att implementera och arbeta i ett QMS

Vem är du
För att passa in i vårt team tror vi att du är en positiv och driven person med fokus på resultat. Du tycker om att lära dig nya saker och trivs med att jobba både självständigt och i team. Du har inga problem med att jobba under tidspress och att resa en del. Du brinner för att göra skillnad och är intresserad av SpectraCures spännande tillämpning.
Passar du in på ovan profil, tveka inte då att skicka in ditt CV och personliga brev till work@spectracure.com
För mer information om tjänsten är du välkommen att kontakta CTO Johannes Swartling 0708–233680 alternativt VD Johan Folkunger 0702–505474.