Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Manager Vi söker Dig som har erfarenhet av arbete inom Regulatory Affairs med inriktning på CTD Modul 2 och 5 för human- och veterinärpreparat. Du kommer att delta aktivt i utvecklingen av strategier för specifika onkologiprodukter, både för humant och veterinärt bruk.Målet är global registrering. Arbetsuppgifter Koordinera, förbereda och följa upp regulatoriska inskick av Modul 5 kliniska studierapporter, Modul 2 Clinical overview och Clinical summary. Ansvara för rådgivning inom det kliniska regulatoriska området och för upprättande av regulatorisk strategi inom kliniska utvecklingsprogram och produktutveckling.Delta i utformning av protokoll och rapporter för klinisk prövning fas I, II och III och bevaka att regulatoriska krav möts för både human- och veterinärpreparat. Ansvara för att koordinera, förbereda och följa upp vetenskaplig rådgivning och pre-submission meetings med avseende på kliniska frågeställningar och inskick. Delta i framtagning och aktuellthållande av instruktioner (SOPar) inom Regulatory Affairs.Säkerställa att allt arbete sker enligt ICH, GCP och EMEA s riktlinjer och även följa nationella regelverk. Utbildning och erfarenhet Vi vänder oss till dig med naturvetenskaplig utbildning med högskoleexamen, gärna magister - eller doktorsexamen. Du har flera års erfarenhet av att arbeta inom området, företrädesvis med inriktning på kliniska inskick.Du kommer närmast från läkemedelsföretag eller myndighet.Det är en fördel om du har arbetat med elektroniska ansökningar (e-CTD).Erfarenhet från produkter inom onkologi, utformning av protokoll inom kliniska prövningar och rapporter värdesätts.Personliga egenskaper Som person är du noggrann, strukturerad och levererar resultat i tid.Du ska kunna arbeta självständigt och planera ditt arbete. Tjänsten är förlagd till Oasmias huvudkontor på Vallongatan 1 i Uppsala.