Chef för Kvalitetsstyrning

Chef för Kvalitetsstyrning Oasmia utvecklar en ny generation av läkemedel med fokus på human och veterinär onkologi.Vår huvudsakliga verksamhet inriktas mot förbättring av befintliga läkemedels livscykel och användningsområden.Vi arbetar långsiktigt och ser egen forskning inom nanoteknik som en garant för att nå våra högt satta mål.Oasmias verksamhet expanderar och vi närmar oss kommersialisering och lanseringsfas för våra produkter Inom kvalitetsområdet behöver vi nu både öka ledningsresurser och kompetens. System, teknik och dokumentation utvecklas för att svara upp mot ökade tillverkningsvolymer och för att kunna möta mer stringenta krav.I dagsläget pågår flera fas III studier, dessutom arbetar vi intensivt för att under nästa år inleda försäljningsaktiviteter för Paccal vet.avsedd för veterinär medicinska området.Därefter tillkommer produkter för humanindikationer.Lanseringar kommer att ske i både Europa och Nord Amerika. Våra produkter skall uppfylla de krav som ställs från både Europeiska (EMEA) och USA (FDA) myndigheter.Det innebär bl.a. att inom produktion och kvalitetsavdelningarna förbättra och införa nya system, med målet att dokumentation uppfyller GMP och andra krav som ställs för registrering och försäljning. I företagets egna anläggningar tillverkas för klinik prövning och initial lansering.Uppskalning till kommersiell produktion i stor skala läggas ut på kontraktstillverkare.För QA ställer detta stora krav på att säkerställa att kontraktstillverkares system och arbetssätt kontinuerligt uppfyller interna Oasmia och även myndigheters krav. Till Kvalitetsavdelningen söker vi en välmeriterad chef som har dokumenterade ledaregenskaper och gedigna kunskaper inom Quality Assurance och GMP, gärna med inriktning mot steril och aseptisk produktion av läkemedel.Erfarenhet av kontrakts produktion och tekniköverföring är en merit.Arbetet innebär att leda QA/QC avdelningens arbete och att utveckla och förvalta kvalitetssäkring systemen.Arbetet drivs i nära samarbete med utveckling, produktion, logistik och registrerings avdelningarna.Du ska vara väl förtrogen med GMP och ICH Guidelines, vara införstådd med de nya synsätten på kvalitetsstyrning och validering, som införs inom både EMEA och FDA området.Du skall också kunna föra företagets talan i kvalitetsfrågor vid kontakter med myndigheter och våra kunder. Vi fäster stor vikt vid samarbets- och kommunikationsförmåga.Ledaregenskaper, team building och genomförandekraft är andra värdefulla egenskaper. Du ska ha förmåga att uttrycka dig obehindrat i tal och skrift på såväl svenska som engelska. Din bakgrund är lämpligen civilingenjör, apotekare eller motsvarande med flerårig industriell erfarenhet och några år som chef för en grupp eller avdelning.