CMC Regulatory Manager i Solna

Erfaren CMC-reg/QA-person sökes till spännande uppdrag hos expansivt läkemedelsbolag i Solna


Arbetsbeskrivning


En erfaren CMC-reg/QA-person sökes till ett spännande uppdrag hos ett mindre, expansivt läkemedelsbolag i trevliga lokaler i Solna. Din roll kommer vara fokuserad på att utfärda, granska och kvalitetsbedöma CMC-relaterade dokument (tex. specifikationer, stabilitetsdata från analyser, API-dokumentation etc.) och där din expertis i detta område efterfrågas tillsammans med tidigare erfarenhet av läkemedelsutveckling. Detta är en dynamisk roll i ett mindre bolag där det finns utrymme för att ta stort eget ansvar och växa i bolaget.


Ansvarsområden


I detta uppdrag kommer du bland annat att arbeta med granskning av redan skriven registreringsdokumentation och bedömning av detta. Beroende på bakgrund kommer du även ha möjlighet att granska och sammanställa dokumentation för start av kliniska studier. Du kommer ha kontakt med kontraktsleverantörer och hantera CMC-dokumentation och aktiviteter därifrån. Det kan också innefatta auditering eller att säkerställa att detta utförs av konsulter. Du kommer att fungera som kontaktperson gentemot kontraktsbolag i andra länder, framförallt USA, Italien och Kina. Beroende på kompetens kommer möjlighet till att agera som delprojektledare att finnas.


Omfattning


Heltid, med goda möjligheter till anställning hos kund efter inhyrningsperioden.


Kvalificationer


Vi tror att du är och har:
Erfaren CMC-Reg person med kunskaper inom QA samt kunskap om läkemedelsutveckling
Erfarenhet att utfärda och granska registreringsgrundande kvalitetsdokumentation för läkemedelsprodukter, gärna till USA
Erfarenhet att utfärda och granska kvalitetsdokumentation för råvaror och läkemedelsprodukt
Erfarenhet från arbete med leverantörer m.a.p. kvalitet och avtal
Det är meriterande om du tidigare varit med och startat kliniska studier med avseende på CMC och regulatoriska dokument
Det är meriterande om du agerat som CMC projektledare och styrt aktiviteter hos internationella leverantörer av läkemedelsprodukter
Goda kunskaper i både svenska och engelska är ett krav.
Självständig, flexibel och en resultatinriktad doer som är bekväm med att ta beslut



Det kommer fästas stor vikt vid personlig lämplighet och man söker en person med stor ansvarskänsla, hög servicenivå och god initiativförmåga som inte tvekar för att göra det lilla extra. Du ska gärna tidigare ha erfarenhet från att leda projekt och om du har erfarenhet från att hålla ihop projekt där läkemedel testats i en klinisk studie är det ett plus.