Handläggare för biverkningsrapportering

Till vår avdelning Clinical Development söker vi en handläggare för biverkningsrapportering.

Oasmia utvecklar en ny generation av läkemedel inom human- och veterinäronkologi. Produktutvecklingen syftar till att framställa nya formuleringar av väletablerade cytostatika som i jämförelse med befintliga alternativ har förbättrade egenskaper, mildare biverkningsprofil samt bredare användningsområden. Produktutvecklingen bygger på egen forskning inom nanoteknik och egna patent. Bolaget registrerades 1999 och finns i Uppsala. Oasmia är noterat vid NASDAQ OMX Stockholm och Frankfurt Stock Exchange.
Till avdelning Clinical Development som i dag består av 4 medarbetare, söker vi dig som vill arbeta som handläggare för biverkningsrapportering.

HUVUDSAKLIGA ARBETSUPPGIFTER OCH ANSVARSOMRÅDEN
Tillhandahålla stöd beträffande biverkningsrapportering i kliniska studier för all personal på avdelningen för klinisk utveckling.
Utfärda och distribuera individuella rapporter enligt myndigheternas krav.
Hantera och bedöma klinisk data i rapporterna för fastställande om vidare åtgärder och beslut
Ansvara för att ta fram den dokumentation som behövs gentemot myndigheter.
Ansvara för att data från biverkningsrapporter blir inmatade i safetydatabasen inom stipulerade tidsramar.
Skriva och uppdatera SOP:ar inom Drug Safety.
Delta i studierelaterade möten.
Samarbeta med berörda avdelningar i framtagande av dokument t.ex. Investigator?s Brochure och SPC
Ge kommentarer på SAE-avsnittet i kliniska protokoll.
Sammanställa årsrapporter för pågående studier och skicka till berörda myndigheter och etikkommittéer.
Ansvara för biverkningshantering från marknadsförd produkt.
Sammanställa biverkningsrapporter för marknadsförd produkt enligt myndigheternas krav.

UTBILDNING
Vi söker dig med naturvetenskaplig utbildning och med tidigare erfarenhet från liknande arbetsuppgifter.

ARBETSLIVSERFARENHET
För att klara arbetsuppgifterna behöver du ha arbetat ett antal år med biverkningsrapportering.
Erfarenheter av arbete med kliniska studier är en merit.

EGENSKAPER
Du ska ha förmåga att uttrycka dig i tal och skrift på såväl svenska som engelska och kunna tillämpa terminologin inom området. Du är strukturerad och analytisk i ditt arbetssätt samt stresstålig. Du har god samarbets- och kommunikationsförmåga. Initiativförmåga och egen drivkraft är andra värdefulla egenskaper.
Tjänsten är förlagd till Oasmias huvudkontor på Vallongatan 1 i Uppsala.
Då urval och intervjuer sker löpande ber vi dig att skicka in din ansökan omgående dock senast den 8 juni 2014.
Om du har några frågor om tjänsten, var god och kontakta Ansvarig för Clinical Development Margareta Eriksson eller Personalansvarig Annette Ljungmark på telefon 018-50 54 40.
Ansökan skickas till jobb@oasmia.com