Konsult inom Quality Assurance och Regulatory Affairs IVD

Välkommen till oss på PlantVision! Vi letar efter fler som oss. Fler som vill hjälpa framtidens bolag sätta strategin för att möta de nya regulatoriska utmaningarna för In Vitro-diagnostik. Vi hjälper våra kunder möjliggöra att framstående och viktig teknik når marknaden och efterlever rådande krav under hela produktlivscykeln.

Just nu letar vi fler till vårt team med fokus på In Vitro-diagnostik i Uppsala. Några exempel på typiska konsultuppdrag inom det området är:

- Kvalitetsledning: var med och arbeta i eller forma kvalitetsledningssystem som stödjer effektivt arbete från konceptfas till full livscykelhantering av CE-märkt och frisläppt produkt (CAPA, Change Management med mera)
- Regulatory Affairs: utarbeta strategier för regelverksefterlevnad och struktur för teknisk dokumentation, stötta med regelverkskunskap såsom i övergång från IVD till IVDR och i utvecklingsprojekt, genomför produktregistreringar och för dialog med marknadsbolag och myndigheter
- Projektledning: driv och möjliggör en utveckling eller implementation genom att planera, utforma, resursplanera och följa upp
- QA & RA-expertis: bidra med granskningar, översyner, audits, gapanalyser, utbildning och rådgivning


I vår gemenskap finns blandade erfarenhetsnivåer, alla med genuint intresse av regelverksefterlevnad för medicinteknik och In Vitro-diagnostik. Vi har vana av såväl praktiska som teoretiska aspekter inom allt från kliniska miljöer, dataanalys och rapportering till produktutveckling, kvalitetsarbete, tekniköverföringar, produktion, logistik och marknadstillträde som leder till verklig verksamhetsnytta.

Hos oss är du inte bara en konsult ute på uppdrag. Då passar nog andra konsultbolag bättre om det är det du är ute efter. Hos oss är uppdraget och PlantVision i fokus. Du ska vilja ingå ett större sammanhang, vilja vara med och utveckla dig själv, dina kollegor och PlantVision som företag. Vi älskar att se hur vår kunskap utmanar våra invanda mönster och formar framtiden, och strävar efter att tillsammans hitta vägar där modern teknik kan möta kraftfulla och viktiga regelverk!

Vem är du?
För att trivas hos oss så tror vi att du är en positiv och social person. Du sätter alltid kunden i fokus genom att vara flexibel, initiativrik och drivande. Det är en självklarhet att du är samarbetsfokuserad och kvalitetsmedveten. I arbetet hos PlantVisions kunder hanterar du balansen mellan att ingå i, och aktivt bidra till, ditt PlantVision-team på ett förtroendeingivande vis.

Täcker din erfarenhet stora delar av nedan listade meriter och egenskaper. Då är du kanske en av våra nya experter?

Har du idag erfarenhet av delar av nedan listade meriter och egenskaper och är nyfiken på att lära dig mer nu med ens. Då är du kanske vår nästa förmåga som våra kunder blir så nöjda av?

Bland dina meriter tror vi att du har;

- Högskoleutbildning inom exempelvis biomedicin, medicinteknik, bioteknologi, kemi, eller motsvarande.
- Arbetslivserfarenhet från reglerad industri såsom Life Sciences (läkemedel, bioteknik, medicinteknik och in vitro-diagnostik) eller sjuk- och hälsovård.
- Insikter från eller erfarenhet av arbete inom utvecklingsbolag, myndighet, anmält organ eller motsvarande.
- Vana av ett eller fler av följande områden: labbverksamhet, egentillverkning, produktutveckling, leverantörsstyrning, validering, QA och/eller RA.
- Erfarenhet eller intresse av regelverk, riktlinjer och kvalitetsstandarder (GxP, MDD/MDR, IVDD/IVDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 3951-2, ISO 15189, IEC 62366 ISO 9001, IEC 62304, GAMP 5, ISO 27001), arbetat med produktansökningar, 510(k) och CE-märkning eller erfarenhet av IVDD/IVDR, MDD/MDR, MDSAP, 21 CFR Part 820.
- Har arbetat med analytisk prestanda, kliniska utvärderingar, validering av analytiska och laborativa metoder.
- Erfarenhet av kommunikation mellan olika intressenter, muntligt och skriftligt på både svenska och engelska.


Bland dina egenskaper tror vi att vi finner:

- Pragmatiskt angreppssätt till problem och utmaningar.
- Driven person som tar tag i saker och föreslår egna lösningar.
- Proaktiva kommunikation och prestigelöshet för att möta kundens förväntningar och nå resultat.
- Engagemang och vilja att ta dig an nya utmaningar som smittar av sig på teammedlemmar.
- Förstår mervärdet i arbetet för kunden, kan läsa av behov och bygger långsiktiga relationer/nätverk.
- Självständig samtidigt som du värdesätter tillhörigheten till teamet och agerar som en förebild genom att bland annat dela kunskap och stötta teammedlemmar.


Den här tjänsten utgår från vår Compliance-enhet i Uppsala, två tvärfunktionella team med representation från hela bredden av vårt erbjudande; kvalitetssäkring, projektledning och regulatorisk expertis.

PlantVision som arbetsgivare
Vi är mycket stolta över att vara ett certifierat Great Place To Work-företag - ett certifikat som placerar oss bland de bästa arbetsgivarna i Sverige. År 2021 tog vi till och med en trettondeplats på listan över Sveriges Bästa Arbetsplatser!

Det säger något om oss som företag, så vill du veta mer om detta besök gärna vår karriärsida.

Ansökan
Om du tror att vi är rätt arbetsplats för dig och att du är rätt för oss, skicka in din ansökan redan idag! Urval sker löpande. Tillträde sker enligt överenskommelse.

Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Linda Pell på tel. 08-50304592.