Konsult inom Regulatory Affairs

Arbetsbeskrivning
Har du erfarenhet av de regulatoriska kraven för produktlansering av medicintekniska produkter och  vill bli en del av vårt härliga konsultgäng? Vi på Ranstad Life Sciences söker nu en erfaren Regulatory Affairs Specialist till ett spännande uppdrag hos en av våra läkemedel- och medicinteknik kunder i Malmö. Vi söker dig med ett par års erfarenhet av Regulatory Affairs inom medicinteknik med ett starkt driv, framåtanda och med en förmåga och kunskap att arbeta självständigt.


Randstad Life Sciences är specialister inom naturvetenskap. Som konsult hos oss får du konkurrenskraftig lön, förmåner och kollektivavtalade villkor. Din konsultchef, som alltid finns nära till hands, ser till att du får varierande och utvecklande uppdrag på olika företag, inom olika branscher. Hos Randstad Life Sciences står din personliga utveckling i fokus, och du erbjuds ett stort nätverk och många sociala aktiviteter. 

Ansvarsområden
I rollen kommer du vara drivande i de regulatoriska frågorna kring produktlansering av företagets medicintekniska produkter baserade på stärkelser. Du kommer vara del av företagets Compliance team. I rollen ingår bland annat;


Leda och driva godkännande av CE-märkning och FDA godkännande för medicintekniska produkter 
Delta i projektmöten och agera som kontaktperson i regulatoriska frågeställningar kring företagets produkter
Upprätta dokumentation för licensansökningar till regulatoriska myndigheter
Svara på kunders och leverantörers regulatoriska frågor rörande företagets produkter
Delta i externa audits av kunder och tillsynsmyndigheter
Arbeta med olika interna funktioner för att se till att de regulatoriska kraven uppfylls 


Arbetstider
Tjänsten är på heltid. För detta konsultuppdrag är förväntat startdatum augusti/september. 

Kvalifikationer
För att vara aktuell för rollen krävs att du har ett par års erfarenhet av regulatoriskt arbete med medicintekniska produkter. Goda kunskaper i GMP, ISO13485:2016 samt QSR FDA 21 CFR Part 820 är ett krav. Erfarenhet av arbete kring 510(k) godkännande är meriterande. Du bör också ha kunskap om regulatoriska krav för produktlansering av medicintekniska produkter på de globala marknaderna (EU, US, Sydamerika och Asien). 


Som person behöver du vara självgående, driven och vara van vid att själv planera din tid. Du behöver vara flytande i engelska och kunna ta till dig dokumentation på svenska. Erfarenhet av arbete inom QA är meriterande. 


För oss är det viktigt att all kompetens på arbetsmarknaden tillvaratas. Vi välkomnar alla sökande och eftersträvar mångfald. 

Ansökan
2021-07-11, urval och intervjuer kommer att ske löpande. Tjänsten kan komma att bli tillsatt innan sista ansökningsdag, ansök därför så snart som möjligt.


För information: Emma Kronberg, Konsultchef, emma.kronberg@randstad.se

Om företaget
Randstad Life Sciences är specialiserade inom kompetensområdet naturvetenskap och är en del av Randstad, som med verksamhet i 38 länder är världsledande inom rekrytering och konsultuthyrning. Genom detta globala nätverk och i kombination med en stark lokal förankring kan vi erbjuda ett stort utbud av varierande och utvecklande uppdrag och tjänster för dig som är specialist inom life science. Vår mission är att med din karriär i fokus hjälpa dig att uppnå din fulla potential!