Kvalitetsingenjör - Medicintekniska Produkter

SHL Group utvecklar och producerar medicintekniska produkter, med R&D i Sverige, USA och Taiwan, och produktion i Taiwan, Kina och USA. Divisionen Medical söker en kvalitetsingenjör till R&D siten i Nacka Strand.

Du kommer att arbeta ihop med olika projektgrupper, bestående av utvecklingsingenjörer och projektledare som har till uppgift att utveckla medicintekniska produkter enligt myndighets- och kundkrav. Du säkerställer att företagets kvalitetssystem följs men vikten lägger du på att stödja och samtidigt att utmana projektgrupperna och dokumentationen knuten till utvecklingsarbetet.

Du besitter en teknisk bakgrund och har goda kunskaper om de verktyg som finns för att förbättra processer, resultat, etc. - exempelvis Sex Sigma - samt de vanligaste metoderna och verktyg som finns för kvalitetskontroll.

Du har kännedom om ISO13485:2012, ISO14971:2012, European MDD samt US- QSR. Har du dessutom erfarenhet från produktregistrering och/eller CE-märkningsprocessen i Europa, MAF/510(k) submission i USA eller andra marknader är det ett starkt plus.

Vi lägger stor vikt på social förmåga då arbetet innefattar en del coaching och förankring av kvalitetssystemet i bolagets övriga funktioner, teknisk granskning och utmaning av de tekniska lösningar som projektteam levererar samt kontakt med internationella kunder.

Företagets koncernspråk är engelska därav krävs det goda kunskaper i engelska, både muntligt och skriftligt.