Kvalitetssäkrare till avdelningen för QA/QC

Kvalitetssäkrare till avdelningen för QA/QC Oasmias verksamhet expanderar och produktionen av läkemedel för kliniska prövningar kommer att utökas kraftigt i vår anläggning.För att möta ökande behov av produkter pågår tekniköverföring och uppskalning från utvecklingsfas via pilotskala till fullskalig tillverkning.Det ställer ökande krav på system och dokumentation.Både kompetens och resurser behöver förstärkas.Till vår QA/QC verksamhet söker vi därför en person som har gedigna kunskaper i GMP med inriktning mot sterilproduktion av läkemedel, gärna med erfarenhet från aseptiska produkter.Befattningen omfattar arbete med kvalitetssäkring av processer, granskning, produktionsdokumentation och produktvärdering inför frisläppning av slutprodukt.Därutöver validering av tillverkningsprocesser och analysmetoder samt upprättande av valideringsplaner och valideringsrapporter.Du ska vara väl förtrogen med EU-GMP för läkemedelstillverkning, speciellt för sterilproduktion.Dessutom behöver du ha erfarenhet från praktiskt arbete med kvalitetssäkring och kvalitetskontroll.Du bör ha kunskap om de tekniska processer och den analysmetodik som förekommer vid steril produktion.Du bör vidare ha erfarenhet av valideringsarbete.Vi fäster stor vikt vid samarbets- och kommunikationsförmåga.Egen drivkraft samt förmågan att ta egan initiativ ser vi som värdefulla egenskaper.Eftersom vi nu utvecklas mycket snabbt är viljan att sätta sig in i processer, tillämpa ny metodik och intresse för nya arbetsuppgifter viktigt.Du ska ha förmåga att uttrycka dig i tal och skrift på såväl svenska som engelska och kunna tillämpa terminologin inom området.Du bör ha en bakgrund som civilingenjör, apotekare eller motsvarande med flerårig industriell erfarenhet från de arbetsuppgifter som beskrivs ovan.