Oasmia Pharmaceutical AB söker en QPPV

Oasmia Pharmaceutical AB söker en QPPV (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance) för våra marknadsförda produkter inom human- och veterinärmedicin.Oasmia utvecklar en ny generation av läkemedel med fokus på human och veterinär onkologi.Vår huvudsakliga verksamhet inriktas mot förbättring av befintliga läkemedels livscykel och användningsområden.Vi arbetar långsiktigt och ser egen forskning inom nanoteknik som en garant för att nå våra högt satta mål.Du ska ha arbetat som QPPV minst ett par år och ha dokumenterad erfarenhet av biverkningsrapportering av marknadsförda produkter (t.ex. ADR reports och PSURs).Du bör även ha erfarenhet av risk/benefit-bedömningar och framtagande av riskminimeringsprogram (RMP).Arbetet kommer utföras i nära samarbete med drug safety och avdelningen för Klinisk utveckling och du blir involverad i alla aspekter av biverkningsrapportering från kliniska prövningar till marknadsförd produkt.Du ska vara väl insatt i och ha jobbat efter de regler som finns beträffande biverkningsrapportering och farmakovigilansregler (Vol.9A, FDA, ICH).Då vi ännu inte har skickat in vår första registreringsansökan kommer du att vara med från början och bygga upp vår avdelning för farmakovigilans och ansvara för all dokumentation som krävs enligt europeiska regler och riktlinjer i samband med registreringsansökan och vidare när marknadstillståndet väl är på plats.Eftersom vår produkt även kommer att marknadsföras utanför Europa är erfarenhet av biverkningsrapportering och periodiska uppdateringar till FDA en merit.Tjänsten är förlagd till Oasmias kontors- och produktionslokaler på Vallongatan 1 i Uppsala.