QA (kvalitetssäkrare)

Cobra Biologics Matfors ingår i Cobra Biologics koncernen med huvudkontor i Keele, England, och tillverkningsenheter i Matfors och Keele. Matforsenheten består av två produktionsanläggningar för kontraktstillverkning av prövningsläkemedel samt kommersiella läkemedel. Vi utför aseptisk fyllning och bioteknisk tillverkning med mikrobiell fermentering. Verksamheten är styrd av läkemedelsindustrins kvalitetsstandard GMP (Good Manufacturing Practice) där kvalitet och spårbarhet är viktiga komponenter. Cobra Biologics har nyligen blivit förvärvade av det amerikanska Cellterapiföretaget Cognate Bioservices.
Vi på Cobra Biologics expanderar vår verksamhet inom ATMP (Advanced Therapeutical Medicinal Products) och specifikt inom utveckling och tillverkning av produkter för genterapi. Just nu satsar Cobra stort i Matfors och investerar i nya avancerade GMP-klassade tillverkningsenheter för storskalig tillverkning av plasmid DNA.



Till vår site i Matfors utanför Sundsvall söker vi därför en kvalitetssäkrare till vår QA-grupp. QA-gruppen har det övergripande ansvaret för företagets kvalitetssäkringssystem och är den oberoende granskande funktionen som medverkar till att Siten levererar produkter som uppfyller regulatoriska krav enligt GMP. Som kvalitetssäkrare rapporterar du till chefen för QA.


Arbetsuppgifter
Utveckla och förvalta rutiner för kvalitetssäkring av verksamheten på siten
Värdera tillverkningsdokumentation och analysresultat samt godkänna olika typer av material och produkter
Delta i utredningar och bedöma avvikelser och ändringar
Godkänna kvalificeringar, valideringar och rapporter för periodisk genomgång
Godkänna styrande dokument som specifikationer och instruktioner
Stödja produktionen i kvalitetsarbetet
Delta i kundprojekt och i interna förbättringsprojekt
Medverka vid kund och myndighetsinspektioner
Auditera våra leverantörer




Utbildning och erfarenhet
Naturvetenskaplig universitetsutbildning, t ex. apotekare, civilingenjör, biolog, kemist eller liknande.
Kunskaper i myndighetskrav för läkemedelstillverkning
Erfarenhet av kvalitetssäkringsarbete, helst inom läkemedelsindustrin
Erfarenhet av inspektioner
Erfarenhet av att arbeta i projekt
Erfarenhet av certifiering av läkemedel är meriterande




Personliga egenskaper
Hög integritet
God självkännedom
Analytisk och strukturerad med förmåga att prioritera och lösa problem
Självständig, engagerad och ansvarstagande
God kommunikationsförmåga i tal och skrift, både på svenska och engelska
Positivt och stödjande förhållningssätt
Pragmatisk