QA Manager

Kvalifikationer:
Erfarenhet från att leda och implementera MDR/ IVDR samt ISO 13485 validerade kvalitetsledningssystem
Erfarenhet från att leda Rådgivande Organ valideringar av kvalitetsledningssystem.
Uppfylla kraven för att agera som PRRC ( Person Responsible for Regulatory Compliance) i enlighet med IVDR 2017/746.
Erfarenhet från kommunikation med internationella regulatoriska organ såsom Kompetenta Myndigheter gällande regulatoriska- och registreringsaktiviteter.
Erfarenhet från att ge regulatorisk och kvalitetsmässig support i utvecklingen av medicintekniska produkter från tidig fas fram till marknadslansering och ha erfarenhet från förberedande av regulatoriska ansökningar för EU och FDA marknader.
Significant erfarenhet från användande av e-QMS mjukvaran Greenlight Guru.
Signifikant erfarenhet av att koordinera tredje part aktiviteter, inkluderande kontrakt tillverkning och kontrakt testverksamhet.