Quality Assurance Specialist

Vi söker en Quality Assurance specialist till avdelningen för QA/QC Oasmia utvecklar en ny generation av läkemedel med fokus på human och veterinär onkologi.Vår huvudsakliga verksamhet inriktas mot förbättring av befintliga läkemedels livscykel och användningsområden.Vi arbetar långsiktigt och ser egen forskning inom nanoteknik som en garant för att nå våra högt satta mål.Oasmias verksamhet expanderar och vår produktion av läkemedel för kliniska prövningar växer kraftigt.För att möta ökande behov av produkter pågår tekniköverföring och uppskalning från utvecklingsfas via pilotskala till fullskalig tillverkning.System, teknik och dokumentation måste svara upp mot detta och möta mer stringenta krav.Våra produkter skall uppfylla de krav som ställs från både Europeiska (EMEA) och USA (FDA) myndigheter. Parallellt med detta pågår en omfattande intern system uppbyggnad för att ta steget mot en kommersiell fas för vår första produkt Paccalvet.Både kompetens och resurser behöver därför förstärkas inom QA/QC.Till vår QA/QC verksamhet söker vi därför en person som har gedigna kunskaper inom Quality Assurance och GMP, samt erfarenhet av sterilproduktion av läkemedel, helst med erfarenhet från aseptisk produktion.Befattningen omfattar arbete med ett antal aspekter inom kvalitetsområdet: kvalitetssäkring och validering av processer, granskning och värdering av produktionsdokumentation inför frisläppning av material och slutprodukter.Validering i samband med uppskalning av tillverkningsprocesser och överföring till kontraktstillverkare kommer att bli andra viktiga uppgifter.Du ska vara väl förtrogen med EU-GMP för sterilproduktion, men gärna ha erfarenhet av arbete med FDA s regelsystem för läkemedelstillverkning.För att klara arbetsuppgifterna behöver du ha arbetat ett antal år med kvalitetssäkring och kvalitetskontroll.Du behöver ha kunskap om de tekniska processer och den analysmetodik som förekommer vid steril produktion.Du har erfarenhet av valideringsarbete.Vi fäster stor vikt vid samarbets- och kommunikationsförmåga.Initiativförmåga och egen drivkraft är värdefulla egenskaper.Eftersom vi utvecklas snabbt är viljan att sätta sig in i processer, tillämpa ny metodik och intresse för nya arbetsuppgifter viktigt.Du ska ha förmåga att uttrycka dig i tal och skrift på såväl svenska som engelska och kunna tillämpa terminologin inom området.Du bör ha en bakgrund som civilingenjör, apotekare eller motsvarande med flerårig industriell erfarenhet från de arbetsuppgifter som beskriv ovan.Tjänsten är förlagd till Oasmias huvudkontor på Vallongatan 1 i Uppsala.