Regulatory Operations Manager, AstraZeneca

Presentation
På uppdrag av vår kund AstraZeneca söker vi nu en Regulatory Operations Manager. Konsultuppdraget kommer starta i början på april eller efter överenskommelse med stora möjligheter till förlängning eller anställning av kund efter 9 månader.

AstraZeneca är ett av världens ledande läkemedelsföretag. Vi fokuserar på forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel och bioläkemedel inom viktiga hälsovårdsområden. Vi förvandlar goda idéer till effektiva läkemedel för att förbättra patienters hälsa och livskvalitet över hela världen. Vi är dessutom mer än ett av världens ledande läkemedelsföretag, på AstraZeneca är vi stolta över den företagskultur vi har som inspirerar till utveckling och samarbete. Vi strävar efter att vara ledande inom allt vi gör och vårt konkurrenskraftiga och flexibla belöningssystem är inget undantag.

Är du intresserad, ansök idag!

Arbetsuppgifter
Inom Global Regulatory Affairs & Patient Safety (GRAPS) finns ett team av Regulatory Operations Managers (ROM) som ansvarar för den tekniska kvaliteten av regulatorisk dokumentation som skickas elektroniskt till läkemedelsmyndigheter över hela världen. Regulatorisk dokumentation kan vara allt ifrån enstaka dokument med unika formatkrav till stora läkemedelsansökningar som innehåller all samlad kunskap om ett enskilt läkemedel.

En ROM är verksam inom olika projekt och fyller funktionen som sakkunnig expert i frågor som rör tekniska krav, formatkrav, myndighetskrav etc. för varje läkemedelsansökan. Vid sidan av att garantera att dokumentationen följer rätt standards ansvarar också ROM för att informationen är sökbar och möjlig att återanvända. God datorvana är mycket viktigt. Samtidigt som ska kunna se till de stora penseldragen (så som formatkrav från en myndighet) måste du behärska detaljer (så som hur formatkraven ska hanteras rent praktiskt i de informationssystem du använder). Detta kräver mycket god teknisk förståelse och god förståelse för olika datasystems funktioner och strukturer.

I rollen som ROM kommer du jobba mycket med interna såväl som externa kontakter. Därför sätter vi mycket stort värde på att du har god samarbetsförmåga och van att hantera internationella kontakter. Här vill vi också betona att du behöver vara en lyhörd och skicklig kommunikatör. Det är också viktigt att du har god vana av att jobba i projekt, av att följa processer noggrant samt att du har erfarenheter av att jobba emot dead lines.

I rollen som ROM kommer du både arbeta med rutinartade arbetsuppgifter såväl som med mer komplexa läkemedelsansökningar. På samma sätt som att arbetsuppgifterna varierar kommer också arbetsbördan att variera. Därför vill vi att du är stresstålig och flexibel. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet.

Utbildning/erfarenhet
Nödvändiga kvalifikationer:
- Högskoleexamen eller motsvarande erfarenhet
- Mycket van användare av avancerade datasystem, programvaror och/eller systemverktyg. Har du också erfarenhet av olika dokumenthanteringssystem eller publiceringsverktyg är detta meriterande.
- Erfarenhet av att koordinera och/eller arbeta i projekt.
- Mycket goda kunskaper i engelska, både talad och skriven.

Andra önskvärda meriter:
- Tidigare erfarenheter av AstraZeneca
- Tidigare erfarenhet av klinisk dokumentation och kliniska studier/kliniska ansökningar.
- Erfarenhet av att jobba i globala organisationer eller andra internationella miljöer.
- Erfarenheter av Adobe Acrobat och PDF:er.

Sluttext
Om du är intresserad, ansök idag!