Senior QA-Manager med erfarenhet av GDP till Sobi

Vill du arbeta med kvalitetssäkring på ett av Sveriges främsta läkemedelsföretag? Till sin anläggning på Kungsholmen söker Sobi dig som vill arbeta som QA-ansvarig för Sobis externt producerade produkter. Det här en roll för dig som är redo att arbeta med GDP-frågor i en bred och senior QA-roll med många externa kontakter. Vi söker dig som vill arbeta på ett företag i växande fas som gör skillnad och som har patienten i fokus. Här blir du en del av ett väl fungerande team med god sammanhållning och hög kompetens.

Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering i Hornsberg, Stockholm.
Varmt välkommen med din ansökan!


Arbetsuppgifter
Som QA-manager kommer du vara en del av Sobis kvalitetsavdelning som arbetar mot extern tillverkning (CMO:s), lager, distributörer och partners. Avdelningen arbetar med kvalitetssäkring och frisläppning av API och slutprodukt, både gällande kommersiell tillverkning och tillverkning av material för kliniska studier. Flera av produkterna är biologiska läkemedel och allt arbete sker enligt GMP och GDP. Som QA-manager rapporterar du till QA Director/QP/RP.

Ansvarsområden:
I rollen som QA-Manager ingår att:

• vara QA:s kontaktperson gällande Sobis partnerprodukter
• hantera och bedöma avvikelser, ändringsärenden samt bistå i hanteringen kring reklamationer
• driva kvalitetsrelaterade frågor, både internt och externt
• säkerställa att arbetsprocesser och dokumentation uppfyller ställda krav
• delta i arbetet kring externa och interna inspektioner samt myndighetsinspektioner
• fortbildning inom ansvarsområdet av övrig personal
• utföra QA frisläppning för distribution till USA
• ansvara för upprättande av kvalitetsavtal med våra partners/partihandlare
• ansvara för eventuell ompackning/etikettering i samråd med partners
• utforma SOP:ar, övergripande samt egna verksamhetens
• ansvara för GDP-compliance
• koordinera kvalitetsrelaterade frågor från marknadsbolag


Utbildning/erfarenhet
Rätt kandidat för rollen har en högskoleexamen inom kemi, biologi eller farmaci. Har du apotekarexamen eller annan högskoleutbildning som uppfyller kraven för sakkunnig person (Qualified Person) enligt LVFS 2004:7 är det meriterande. Utmärkta kunskaper i svenska och engelska i såväl tal som skrift är nödvändiga. Vidare har du minst 5 års erfarenhet från läkemedelsindustrin. Arbete med GMP och GDP mot kontrakterad verksamhet inom läkemedelstillverkning är särskilt meriterande. Erfarenhet av GDP för olika marknader i Europa samt erfarenhet av affärssystem för logistik och även förståelse för distributionsprocessen är mycket meriterande. Erfarenhet av audits av lager samt interninspektion och kunskap runt regelverket kring läkemedel (olika typer av registreringar) samt medicinteknik är ett stort plus.

För att lyckas i rollen så är du driven med god förmåga att ta egna initiativ. Du är en naturlig ledare som trivs i en roll där kommunikation och samarbete är i fokus. Du har förmåga att skapa och behålla givande arbetsrelationer både externt och internt. Vidare har du förmåga att snabbt sätta dig in i nya situationer samt att hantera och utreda många olika frågeställningar samtidigt.

Rätt kandidat identifierar sig med Sobis värdeord: Care, Ambition, Urgency, Ownership, Partnership.

Sobi
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på sällsynta sjukdomar. Vårt uppdrag är att utveckla och tillhandahålla innovativa behandlingar och tjänster som ger patienter ett bättre liv. Produktportföljen fokuserar främst på hemofili, inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även en portfölj med specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag i Europa, Mellanöstern, Nordafrika och Ryssland. Sobi är en pionjär inom bioteknologi med stort kunnande inom produktion av biologiska läkemedel. Under 2018 hade Sobi en total omsättning på 9,1 miljarder kronor och cirka 1050 anställda. Aktien (STO:SOBI) är noterad på NASDAQ Stockholm. Mer information finns på www.sobi.com.