Senior QA/RA MedTech

En konsult inom kvalitetssäkring MedTech - vem är du egentligen? Vi vet att du är den som vill omvandla strikta regelverk till något lättbegripligt. Till något som skapar värde för andra, våra kunder. Du trivs i en roll där din förmåga att kommunicera med kunder och kollegor kommer till sin rätt. Där du får dela din kunskap, varje dag.

Det här blir din roll
Du kommer att vara den som löser de utmaningar våra kunder har. Du kommer vägleda dem i sina strategiska beslut och utbilda i hur regelverken fungerar. Med din kunskap kommer du vara en stöttepelare oavsett om kunden är det företaget som utvecklar, konstruerar eller på något sätt marknadsför sin medicintekniska produkt.

Denna roll innebär därför att du kommer:

- Arbeta med QA/RA och projektledning inom medicinteknik samt in vitro-diagnostik.
- Leda projekt, interagera med myndigheter, utföra inspektioner, utvärdera produktsäkerhet eller sätta upp processer för regulatoriskt arbete.
- Ingå i ett socialt team med en stark teamkänsla. Vi hjälper varandra för att ständigt utvecklas och bli bättre!
- Få påverka din egen utveckling i dina uppdrag.


Så här kommer du att briljera
Genom ditt pragmatiska och förtroendeingivande sätt att kommunicera kommer du att briljera i olika typer av uppdrag och roller. Ditt goda självledarskap gör att du kan arbeta självständigt men du trivs också med att tillhöra en grupp. En grupp som du får dela din kunskap med och bli en viktig del av.

Vi söker primärt dig som har erfarenhet av QA/RA inom medicinteknik eller annan liknande reglerad verksamhet. Vi ser att du har en akademisk examen, är flytande i svenska och engelska både i tal och skrift.

Kunskap är det vi står för. Därför tror vi att du har erfarenhet inom något av följande områden:

- Kvalitetssystem såsom att skapa, utvärdera, revidera processer/SOPar gärna inom ISO 13485 i första hand men även ISO 9001 eller annan kvalitetsreglerad verksamhet utanför medicinteknik.
- Regelverk såsom MDD/MDR 2016/745, IVDD/IVDR 2017/746, 21 CFR Part 820.
- Standarder inom medicinteknik såsom ISO 14971, ISO 20916, IEC 62366, ISO 10993, IEC 60601, IEC 61010 eller liknande.
- Guidelines inom exempelvis Post Market Surveillance, klinisk utvärdering och uppdaterat eller skrivit kliniska rapporter och utvärderingar.
- Validering av mjukvara ISO 62304, GAMP5 eller motsvarande och erfarenhet av kvalitetssäkring av medicinteknisk mjukvara inklusive medicintekniska appar/inbyggd medicinteknisk mjukvara eller av datoriserade stödsystem inom medicintekniska bolag.
- Produktansökningar och CE-märkning och skrivit eller tagit fram teknisk dokumentation för detta.


Det här får du hos oss
Vi är väldigt stolta över att vara ett certifierat Great Place To Work-företag, vilket innebär att vi kan räkna oss till de bästa arbetsgivarna i hela landet. Att vi även är med på topplistan över Sveriges Bästa Arbetsplatser kan vi bara se som ett kvitto på att vi tillsammans har lyckats, och fortsätter lyckas med att, skapa en fantastiskt fin kultur.

För vi tycker faktiskt att vi skiljer oss från traditionella konsultbolag. Delvis för de lösningar vi tar fram och delvis för hur vi tar fram dem. Och nyckeln till båda delar är vi som jobbar här. Vi har med åren blivit en arbetsplats som lockar de skarpaste hjärnorna och de finaste hjärtan. Man brukar prata om att en kultur liksom sitter i väggarna. Hos oss är det en värme. Vi har på sätt och vis mjuka väggar.

Våra kunder möter oss antingen som konsulter i deras egna organisation, som rådgivare eller när vi sköter hela projektleveransen. Oavsett hur, var eller när de träffar oss får de en person som bryr sig både om deras resultat och om sina nya kollegor.

Som vår kollega får du bland annat:

- en trygg anställning med fast månadslön
- en stark kultur som präglas av personlig utveckling och kompetensutveckling
- flexibel arbetsmiljö och stor frihet under ansvar
- förmåner, friskvårdsbidrag och hälsoundersökningar
- tjänstepension och 30 dagars semester
- ersättning vid föräldraledighet




Ansökan
Om du tror att vi är rätt arbetsplats för dig och att du är rätt för oss, skicka in din ansökan redan idag! Urval sker löpande. Tillträde sker enligt överenskommelse.

Om du har frågor om denna tjänst i Stockholm, välkommen att kontakta Cecilia Löwgren på 08 568 595 48 eller cecilia.lowgren@plantvision.se eller Skåne Pascal Skogslund på 08 4010045 eller pascal.skoglund@plantvision.se

Om du har frågor om denna tjänst i Uppsala, välkommen att kontakta Lisa Meijer på 08 503 045 76 eller lisa.meijer @plantvision.se (mailto:raf.lemmens@plantvision.se).

Vi har för denna rekrytering valt strategi och undanber oss därför samtal från rekryterings-, bemannings- och annonseringsföretag.