Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Manager Oasmia söker en Regulatory Affairs Manager för ett längre vikariat (1år).Vi söker Dig som har erfarenhet av arbete med Regulatory Affairs med huvudsaklig inriktning på ansökan om klinisk prövning, både veterinär och human. Arbetsuppgifter Ansvara för och förbereda, skicka in och följa upp ansökan om klinisk prövning (både human och veterinär) till myndigheter och etikprövningsnämnder.Samarbeta med CRO och förse dem med regulatoriska dokument för lokal ansökan om klinisk prövning.Delta i diskussioner och möten med myndigheter och samarbetspartners som rör ansökan om klinisk prövning och tillhörande dokumentation.Granska produktinformation (etiketter, SPC, PIL, beredningsinstruktion) som används i kliniska prövningar.Ansvara för interna administrativa aktiviteter vid licensärenden, både human och veterinär.Ansvara för ansökningar och inskick av SME-status, fee waivers, renewals, årliga rapporter etc.till myndigheter.Kommunicera status och tidslinjer till chef för Regulatory Affairs.Delta i utvecklingen och upprätthållandet av SOPar inom sitt ansvarsområde.Säkerställa att allt arbete sker enligt ICH, GCP och EMEA s riktlinjer och även följa nationella regelverk. Utbildning och erfarenhet Lämplig bakgrund är naturvetenskaplig utbildning på högskolenivå. Du har många års erfarenhet av att arbeta med Regulatory Affairs, gärna med inriktning på ansökan om kliniska prövningar, från CRO, läkemedelsföretag eller myndighet.Det är en fördel om du erfarenhet av att jobba med EudraCT:s databas.Personliga egenskaper Som person är du noggrann, strukturerad och levererar arbetsuppgifter i tid.Det är en fördel om du även har erfarenhet av att självständigt kunna planera ditt arbete.Du har en god kommunikationsförmåga i tal och skrift, både på svenska och engelska.Vidare så är du positiv och har lätt för att samarbeta.Anställningen är förlagd till Oasmias huvudkontor på Vallongatan 1 i Uppsala.